近日，笔者看到一些采访某院士的媒体报道中，质疑国内著名现代中药企业天士力产品的安全性，甚至称复方丹参滴丸具有严重毒副作用。一石激起千层浪，扑朔迷离中各种议论纷至沓来，事实真相究竟如何？什么才能叫做老百姓放心的安全药？为此我们走访了相关部门和人员，以求揭开谜团。     

    （一）国家相关职能部门的声音

    据北京晨报记者王海亮2月6日采访报道：“国家食品药监局新闻发言人颜江瑛称，国家药监局会对上市药品进行不良反应监测，作出安全性评价，保障用药安全，但是不会针对所有上市药品进行监测。从2001年至今，国家药品不良反应监测中心共公布了19期《药品不良反应信息通报》，其中未涉及天士力的复方丹参滴丸。复方丹参滴丸是用于治疗冠心病的常用中成药，已上市十多年，是天津天士力集团拳头产品之一，年销售额超过12亿元。”

    （二）何谓药品的安全保障

    某院士声称：复方丹参滴丸未做过长期毒性实验。经过记者实际情况的了解，天士力为了确保复方丹参滴丸的安全可靠，十四年来长期致力于药品安全性毒性研究，严格按照国家药品研究管理规范，对复方丹参滴丸进行了系统的急毒、长毒、致癌等毒理学研究，表明复方丹参滴丸临床应用是安全的。

    1.急性毒性实验：天津药物研究院(1992年)

    小鼠口服本药相当于人临床最大用量的700倍，皮下注射为人临床最大用量的350倍，无一死亡。

    2．3个月长期毒性实验: 天津药物研究院（2002年12月-2003年5月）

    在实验所选用的1g生药/kg、2g生药/kg 、4g生药/kg剂量范围下，对动物的一般状态、血液系统、肝肾功能及器官组织未见明显的毒副作用。该研究结果经过国家食品药品监督管理局审评，获得增加剂量的临床批件，批准该品种进行临床研究的剂量为现剂量的3倍，即每次30粒，每日3次。

    3. 6个月长期毒性实验：天津药物研究院（2007年1月-2008年2月）

    大鼠灌胃给予复方丹参滴丸三个剂量（1g、2g、4g生药/kg）每周6次，连续给药6个月，停药恢复1个月。结果显示，三个剂量组动物在给药期和恢复期都没有出现明显的毒副反应，动物耗食量和体重增长正常，各项检测指标均未发现与药物相关的变化。

    4. 冰片安全性毒性研究：天津中医药大学(2000年)

    系统的急毒、长毒（6个月）、生殖毒性试验、致突变性试验等毒理学研究，结果表明现用复方丹参滴丸临床剂量是安全的：

    ①大鼠连续灌胃给药3个月、6个月的长期毒性实验安全剂量，相当于复方丹参滴丸冰片剂量的400倍。

    ②以相当于复方丹参滴丸冰片剂量的1500倍，进行一般生殖毒性试验，与对照组比较受孕率、吸收胎及死胎数、活胎数均无显著性差异。

    ③以相当于复方丹参滴丸冰片剂量的2180倍，进行致畸试验，与对照组比较吸收胎及死胎数、仔鼠外观、内脏和骨骼畸形率等均无差异。

    ④以相当于复方丹参滴丸冰片剂量的1500倍，进行围产期毒性试验，与对照组比较小鼠无围产期毒性。

    ⑤以相当于复方丹参滴丸冰片剂量的2980倍，进行小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验，与阴性对照组比较无显著差异。

    5．“复方丹参滴丸对大鼠肝P450酶系的诱导作用及其助致癌作用研究”: 国家北京新药安全评价研究中心（2001年3月-2001年9月）

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