——一场关于中药走出国门的访谈 我们发现国外的市场很大 记：你们两家企业可以说是我国最早尝试走出国门，走向国际舞台的“先行军”，且已经通过了关国FDA新药临床前评审，批准你们的产品以药品身份进入美国IND阶段。请问，你们当时是基于什么样的考虑迈出这一步的？过程顺利吗？ 郭：从1994年我公司建立初期起，阎希军总裁就确定了“基础市场在国内，目标市场在国外”的战略方针。因而在1996年科技部会同中医药管理局启动的“中药现代化”项目中，从全国选择几个代表性的中药品种（处方相对简单、制剂工艺先进、质量稳定可控、疗效确切并得到医学界认可），帮助企业推向以美国为代表的国际医药主流市场。这一举措与阎总裁的想法不谋而合，因而我们倾注了极大热情开始中药国际化的艰难历程。另外，我们发现“洋中药”进入中国的很多，价格昂贵且占有了一定的市场份额。这更加促使我们去思考国内国外市场的情况。中国作为中药的发源地，虽有悠久的历史，但在现代化研究方面却比不上日本等国，甚至欧美一些制药机构已开始着手中药方面的研究，国内市场有限且竞争激烈，而国际市场在“回归自然”思潮的影响下，对中药的需求年年上涨，因此，我们认为中药必须走出国门才会有更大的发展前途。可以说，我们是国内第一家闯路的，走过一些弯路，走得相对艰难。当时的情形是科技部选了一些企业的项目与国外开始接触，但很多企业畏难退缩了，我们坚持了下来。 高：上海杏灵药业科技公司的前身是上海中药研究所及其制药厂，也就是说，我们的企业是由一群搞中药科研的人办起来的。在银杏产品的研究和开发过程中，大家都想实实在在地为中药现代化、国际化做些事情。我们做得比较规范，过程也较顺利。在研发过程中，我们发现国外的市场很大。 没必要把欧美市场神秘化 记：就贵企业的经验来看，您认为走出去的关键是什么？ 郭：要想走出去，先要跨过国际市场，尤其是欧美市场或者说是FDA的门槛，而这个门槛相对我国传统的中药企业而言是较高的，对产品本身的科技含量、质量控制、疗效等有较高的要求。尤其国外对中药的有关申报体系，都是以西药为标准进行的。当然，机会还是有的，没必要把欧美市场神秘化，走出国门的关键就是要符合人家的有关法规要求。 高：应该说，我们的产品虽然获得国际专利申请和中美等国发明专利授权，但只是敲开了国际市场的门，还未真正走出去。我个人也认为虽然获准进入IND阶段，但关键还是看产品是否在国外有市场。银杏制剂最早由德国人研究，在美国作为食品补充剂应用，每年大约有10亿美元的市场规模。这是我们的产品（银杏灵）进入美国市场的基础。但作为药品准入，对产品质量和技术要求还是很高的。当然，我们有信心在同类产品中领先。可以说，进入国外市场的关键是市场有需求和产品好。 IND临床试验费用不低 记：通过IND意味着具有了临床试验的资格。据悉在美国做临床费用很高，贵企业在这方面进展如何呢？对于这项研究的巨大费用，您认为风险大吗？值得吗？ 郭：是的，在美国做临床试验要求至少2000例，每例以1万美元计，共需2000万美元，即1．7亿元人民币左右。也可以在中国做，只要符合美国临床研究的有关要求，有合适的对照物即可。问题的关键在于，复方丹参滴丸是在国内已经上市的药物，国家没有相关的法规和程序再次批准进行临床试验。因此，虽然我们是1998年获准进入IND的，但至今仍未展开工作。对这项工作，我们不敢说一定会成功，如第一个参加奥林匹克运动会的中国人失败了，但后来人还是继续投以热情去参与并获得成功，因此，这项工作还是很值得去做。对我们自身而言，企业在与国外的接触中提高了人才、产品、管理等素质，增强了竞争力和知名度，蓄积了竞争的实力。对国内市场而言，通过我们的探索为中药企业走出国门积累了实战经验，唤醒了国际化意识，因此是值得的。<中医中药坊，转载请注明来源！-www.zyzyf.cn www.baicaozixun.com>>(责任编辑：中药资讯) |
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