中药系列标准的完善及国际化推进战略(2)_中药资讯-中药材-中药大全-中药偏方-中医中药坊

1992年我国派员参加世界卫生组织（WHO）的GCP定稿会并酝酿起草我国的GCP。1997年卫生部药政局派观察员参加了ICH（人用药品注册技术规范国际协调会）第四次大会，并参照ICH的GCP，经7次修订形成我国GCP试行稿。1998年卫生部颁发了《药品临床试验管理规范（试行）》。1998年国家药品监督管理局（SDA）成立，重新修订了《药品临床试验管理规范》，于1999年9月1日颁布，并于同日起施行。新的GCP对临床前的准备与必要条件、受试者的权益保障、试验方案、研究员的职责、申办者的职责、监查员的职责、记录与报告、统计分析与数据处理、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验等作了具体规定。
我国现有国家新药临床研究基地132个，其中西药基地96个，中药基地36个，共计154所医院，560个专业科室，覆盖全国28个省、自治区、直辖市。
虽然我国目前的GCP既用于化学药品，又用于中药，但中药毕竟有自己的特点，还是希望能专门制定中药GCP。1．1．3GMP（药品生产管理规范）1969年，WHO为保护进口国的进口药品质量，颁发了该组织的GMP，向各成员国推荐，得到许多国家和地区、国际组织的重视。1975年WHO正式公布GMP。1992年，又对此版本进行了修改。同年，WHO发布的关于国际贸易药品质量证明制度的实施指南中把其GMP作为国际贸易认可和采购的标准。
美国食品与药品管理局（FDA）率先实施GMP，1991年进行了修订，同时陆续发布了原料药监察等13项指南。美国政府要求：凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都必须符合美国GMP要求。
自1983年以来，各国相继发布了自己的GMP。到目前为止，已有100多个国家、地区或组织制定发布了各自的GMP，分别以法规或指南形式，作为药品生产的管理准则，为实施国际药品贸易中质量证明制度打好基础。
20世纪80年代，我国医药工业开始引进GMP概念。1982年，中国医药工业公司制定《药品生产管理规范》，1985年作为行业GMP颁布，同时还颁布了《药品生产管理规范实施指南》。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，卫生部于1988年3月17日正式颁布了《药品生产质量管理规范》。该规范后来又几经修订，由国家药品监督管理局于1999年6月18日颁布，同年8月1日起施行。我国这一新的GMP对药品生产中的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销信与受贿、投诉与不良反应报告、自检等做了明确规定。业已针对中药的特点，列出了对中药生产质量管理的要求，为中医界人士所称道。
1994年2月成立了中国药品认证委员会，对一部分GMP工作做得好的企业进行了GWP认证，为监督实施药品GMP工作打下基础。
1998年国务院行政管理体制改革，成立了国家药品监督管理局（SDA），赋予其监督实施GMP职责。SDA对监督实施GMP做了五项明确规定：
①实施GMP认证制度。将原来由企业自愿向第三方申请认证的制度改为强制实施制度，对认证合格的企业由SDA签发“药品GMP证书”。
②设立SDA直属的药品认证管理中心，克服了认证工作政出多门的弊端，提高了认证工作效率。
③制定认证管理办法和工作程序。提高认证工作的透明度，使之做到公平、公开、公正，按程序办事，加快了认证工作进度。
④制定近期按剂型类别分阶段限期实施GMP工作计划。在规定期限内达不到GMP标准，未取得“药品GMP证书”的企业，将坚决取消其相应剂型的生产资格。
⑤规定新开办的药品生产企业和新建、改建、扩建的生产车间必须通过GMP认证，才可以按有关规定核发其“药品牛产企业许可证”，提高药品生产准入条件和生产质量管理水平。
这些规定和措施的贯彻执行，大大加强了监督实施GMP的工作力度。1．2ICH（人用药品注册技术规范国际协调会）
由于国情不同，各国对药品的分类管理审批制度以及各种标准规范都不相同。由于各国标准规范差异，某国药品出口他国时，为符合他国标准，需要按其标准重新进行各种实验，特别是临床试验。为谋求新药注册的进一步对话，协调各国技术要求以达成共识，消除药品世界贸易的障碍；为在确保安全性和有效性前提下，更合理地评价和开发新药，并避免临床试验和临床前实验的不必要重复，节省人力、财力和资源，促进药品研究、开发、生产及管理整体水平的提高，欧洲联盟、美国和日本三方药品管理部门及生产部门组成“人用药品注册技术规范国际协调会”（即ICH）秘书处设在日内瓦。6个参加单位是：欧洲联盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国食品与药物管理局（FDA），美国药物研究和生产联合会。此外，WHO、欧洲自由贸易区（EFTA）和加拿大卫生保健局（CHPB）等作为观察员参加了协调会。<中医中药坊，转载请注明来源！-www.zyzyf.cn www.baicaozixun.com>>(责任编辑：中药资讯)

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