中药系列标准的完善及国际化推进战略_中药资讯-中药材-中药大全-中药偏方-中医中药坊

五千年来，随着中医药的发展，为保证临床疗效，逐渐形成了一系列中药质量控制规范。例如，1078年宋代《太平惠民合剂局方》中，详细列出了处方、剂型、制剂工艺、服法、服量、功能主治，堪称我国最早的成药标准；1505年明·刘文泰的《本草品汇精要》对药材按名、苗、地、时、收、用、质、色、味、气、臭等24个方面予以记述，图文逼真，堪称我国早期较全面的药材标准。鉴于当今科学技术的迅速发展，中药系列标准规范也需要现代化，需要更加完善，更能满足当代人需要的中药新产品，并使我国中药系列标准规范逐步为世界各国所接受，成为世界传统药物标准规范的典范。1各国有关草药的系列标准及实施概况1．1GLP、GCP、GMP的由来1．1．1GLP（药品非临床研究质量管理规范）1975年，美国食品与药品管理局（FDA）通过对一系列非临床实验室的检查表明，仅制定实验方法予以指导并对实验结果进行评估并不能确保药品的安全性。因此，1976年着手制订了GLP，并作为联邦政府强制性法规于1979年生效。随后，经合发组织（OECD）制订了针对化学品的GLP日本1983年制订了自己的GLP。1987年，韩国和我国台湾省也相继制订了药品、食品、化妆品GLP。今天，GLP包含了分析化学（受试物的特征鉴定）、药物代谢、药代动力学、毒理学及安全药理学等方面的管理规范。如果实验室不符合GLP条件或其中一项条件，则会在药物或其他审评中对其研究的科学性、有效性产生不利影响，甚至取消其作为GLP实验室的资格。
目前，世界约50个国家和地区制订了GLP。虽然基本点都相同，但各国的GLP均是根据本国国情制订的，细节各有不同，方法也存在差异。
GLP是对非临床实验室人员、设备、数据安全性等进行规范。例如，要求计算机具有如下特点：只有被委任者才能进行数据输入，输入的数据不能删除，但可注明日期和操作者的姓名进行修改；特别强调质量保证单位的职能要与研究指导和实施单位的职能分开等等。
根据我国国情和GLP通行规范，国家科委1993年12月11日颁布了《药品非临床安全性研究质量管理规定（试行）》，要求于1994年1月1日起实行。1996年，国家科委在“九五”医药科技“1035”工程中，把建设5个国家GLP中心列为重点。
1999年10月14日，国家药品监督管理局颁布了《药品非临床研究质量管理规范》（试行），即我国的GLP。其中，对非临床研究机构的组织机构和工作人员、实验设施、仪器设备和实验材料、标准操作规程、研究工作的实施、资料档案、监督检查和资格认证等7个方面作了明确规定。
目前我国GLP的不足是，尚没有针对中药的特点专门制定中药的GLP。1．1．2GCP（药品临床试验管理规范）GCP概念产生于70年代中期，最早源于对研究人员滥用人类受试者的关心。当时，国际上发生了数起研究者滥用受试者做临床试验的事件。例如，50年代有研究者在不告知试验性质的情况下，用脆弱的受试者（如囚犯、残疾人和孕妇）进行放射性物质的试验。再如，美国研究者自1932年起对黑人梅毒患者进行了长达40年的跟踪研究。在此期间，研究者既末告知受试者身患何病，也不提供任何治疗，甚至40年代末期发现了可有效治疗梅毒的青霉素后，仍不对受试者施予治疗，直到该事件被曝光为止。
为了保护受试者的权利，1964年在芬兰召开的第十八届世界医学大会上正式通过了“赫尔辛基宣言”。宣言声明，医生的首要职责是保护他的受试者的生命和健康。随后在东京（1975）、威尼斯（1983）、香港（1989）、南非（1996）召开的世界医学大会上对“赫尔辛基宣言”进行了补充修订。
1962年的“反应停事件”导致了46个国家至少8000名新生儿的畸形和更多的新生儿的死亡。该悲剧发生的原因是该药品的上市公司没有对报道的不良事件进行全面的评价，这使得人们必须加强新药临床试验的法规管理，进而导致了GCP的引入。美国FDA首先实施了临床研究者指导原则，后来经过多年对新药临床研究（IND）程序的修改，才逐渐形成了现在的GCP版本。<中医中药坊，转载请注明来源！-www.zyzyf.cn www.baicaozixun.com>>(责任编辑：中药资讯)

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