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记者江沂
有人说，FDA（美国食品和药物管理局）是中国医药界心口上永远的痛，目前我国尚无一种中成药能通过FDA的临床试验而作为药品进入美国。而另一方面，美国人对中草药的认同度却越来越高，中草药市场前景日趋广阔。因而有些人将FDA视为中草药进入美国市场的一大“瓶颈”。
但在日前广交会上召开的题为“中国食品和中草药制品如何通过FDA”的研讨会上，美中商会主席王新红女士却对中草药制品商家们说：“只要避开误区，FDA并不可怕。”
作为“补充营养添加剂”是一条捷径
作为食品或药品进入美国，是目前中草药制品商家进入FDA的两条途径。显然后一途径十分艰难，目前国内无一中成药以此种途径进入美国便是证明。王女士指出，目前走“药品”的途径较为“费时、费力、费钱”。相比而言，作为“补充营养添加剂”的形式进入美国，是目前较为务类的方法。王女士介绍说，1997年美国政府允许中草药制品以”补充营养添加剂”进入美国市场，这对于国内中草药企业而言是一个新希望。她说，近年来风靡美国市场的大量“天然营养品”、“健康食品”，有不少就是可食草本植物或草药，在美国以年销售金额80亿美元、年增长30％的速度上升。因为“补充营养添加剂”介于食品与药品之间，可以摆脱药品的一些管制法则，易于登陆，正好迎合了当地对中草药的市场需求。而且平均利润在50％左右，利润较高，销路广。
但王女士同时指出，在她与许多国内中草药商家接触的十几年中，她发现国人对中草药进入FDA存在误区，导致受到了不应有的待遇。
诸多误区已造成进入困难
误区一：关于FDA“认证”。
王女士说，她遇到的许多国内中草药出口厂家，都在问FDA认证问题，甚至有的厂家声称已经大费周折拿到了“认证证书”。“事实上食品进入FDA并不存在认证问题。”王女士介绍，无论你的货物是第几次进入美国，FDA都视为“新货物”。因为FDA认为即使是同一厂家的货物，不同批次之间的安全性有可能是不同的。因此所谓的“认证”有可能只是上一批货物顺利通过的证明而已，并不能证明下一批同样会畅通无阻。有的厂家以为需要FDA“备案”，事实也非如此。当厂家向FDA呈送报关文件时，FDA的电脑会有记录，但该记录并不能对安全性做任何证明。因此她建议国内厂家不必花冤枉钱去委托一些公司作所谓的“认证”或“备案”。
误区二：以为出口中草药只需与FDA打交道。
王女士说，通常向FDA申报的商品到达美国海关后，清关文件一式两份，一份向海关申报，一份向FDA申报。FDA的确有权决定是否验货，但验货率不高，大约只有3％～10％。但另一方面，海关若认为该产品存在问题，也会问其他部门如农业部等机构寻求合作，确定货物是否安全。因此，产品要想进入美国，若处理不当，有可能要与相关联邦管制机构打交道。
误区三：不注意文本细节。
与越多的部门打交道意味着需要耗费更多的钱和精力。在见到产品之前，报关文件先到美国，FDA及海关判定产品是否有问题往往是通过报关文件来作出的，因此报关文件的作用至关重要。但中国许多厂家就是在文本上栽了跟斗。文件不合格的现象一般出现在商业发票上，厂家往往无法按照FDA的要求出具完整、详细的产品名称，命名常常过于宽泛，甚至有的厂家将产品译为“Chi－neseherbalmedieine”（中国中草药），殊不知产品是作为“营养食品添加剂”进入美国的，仍不属药品。而该译名中“medicine”已属药物范畴，按规定是要有严格的审核程序的。另外，FOA规定成分说明必须使用美国药剂协会颁布的通用名，不少企业使用不规范的通用名称，结果FDA工作人员一看名称陌生，就认为该产品不安全，进而要求验货，这样一来即使没事，也要搁置30－45天。王女士说；“有80％的FDA通道阻塞是因为文件出了问题。”
误区四；认为FDA的“命令”不可违抗。
王女士认为，FDA管辖范围的确很宽，规定也十分严格，但FDA也不是永远正确的。因为美国FDA的一线人员采取轮换制，一般来说一线工作人员对医药行业的了解有可能不熟悉，加之FDA连年入手不够，人员通过文本判断发物安全性也有出现纰漏的时候，继而导致产品无端退货甚至要求厂家将货物就地销毁的情形。这个时候，不能消极照办，因为美国是个高度法治的国家，若确定己方已受利不公待遇时要敢于按照有关规定申诉；积极应对。打入FDA还须精心操作<中医中药坊，转载请注明来源！-www.zyzyf.cn www.baicaozixun.com>>(责任编辑：中药资讯)

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