中药打开了美国国门——美丽的肥皂泡 “别再对中药研制大肆进行商业炒作了！这对实现中药现代化、中药走向国际主流市场徒劳无益。”上海医药工业研究院研究员李惠庭和上海中医药大学药学院副院长陶建生等沪上的多名中药学专家都呼吁，“商业炒作也许可以帮助某种药物占领国内市场，但是‘炒’不出中药现代化的。不如多花些经费放到科研上，脚踏实地做研究。” 李惠庭研究员说，当人们在为我国终于有两种中成药——银杏颗粒和丹参滴丸获得美国FDA（食品和药物管理局）批准，可以进入美国进行Ⅱ期临床试验而喜不自胜，鼓吹“中药从此敲开了美国大门”时，殊不知那只是个“炒作光环下的肥皂泡”而已。 一位曾在FDA工作过的华裔科学家肖先生证实了李研究员的告诫。他反映，当初这两种中药申请在美国开展临床试验时，将适应症定为“预防和治疗心绞痛”。他说，这其实很不明智。因为FDA对治疗心绞痛有固定的试验方案。要验证药物有疗效，就得进行破坏性试验。即对有心率失常等典型症状的病人停止其他治疗，服用送验药品，以观测疗效。药品送验方必须与保险公司。患者签订协议，一旦发生不测，患者将获得巨额赔偿。由于企业不想花掉上千万美元，这两种中药至今没有在美国进行过一例临床试验。李惠庭研究员疑惑不解：“真不知‘中药打开了美国国门’的报道从何而来？” 据悉；目前天士力集团还在为它的丹参滴丸赴美临床试验方案进行论证。而上海杏灵药业的母公司——上海医药集团的一位知情人士说，杏灵药业也只是将它研制的银杏颗粒向FDA申报了一下，过去没有、将来也不会去美国开展实质性临床试验。他认为，在将中药当作化学药来进行检测的现有标准下，这两种中药根本不可能通过FDA审批，进入美国币场。“FDA允许中药到美国进行临床试验本身已是中药开拓国际市场的一大成功，至于更好的结果，在现有标准下还不可能有，浮夸也无用。” 李惠庭研究员同时指出，中药现代化已被列入“十五”期间医药行业的重点工程，现在尤其要避免搞低水平的重复建设。他举例，仅银杏药一项，国内最多时有生产企业200多家，产品都是清一色的原料药，科研水平自然上不去。结果，德国、法国的银杏制剂不仅占领了国际市场，且已进入国内市场，对本土的银杏药形成了压力。他强调，中药现代化还是要从《中药材生产质量管理规范》推行、提高制备工艺等方面一步步抓起。“所谓的大干快上哪能加速中药现代化？！” “不要神化外国的标准，不要以为中药现代化的主动权都掌握在别人手里。”上海中医药大学药学院副院长陶建生教授呼吁，在中药受到欧、美市场的频频封杀之时，尤其不能惟“洋”是取。他认为，复方不是中药的末路，而是中药的希望所在。 陶教授说，现在，许多人太在意别人的看法。美国一制定“植物药在美国上市批准法”，就有人认为中药进军国际市场大有希望了，而欧洲一提出“中药致肾病”，就有人说传统中药走到了末路。“我们什么时候能够主动点？不以物喜，不以己悲。现在看来，这对于中药现代化太重要了。” 这位一辈子从事中药研究的专家说，中药能不能进入国际市场实际上取决于标准。美国FDA只认数据，对于中药成分是什么，含量是多少，发生作用的机理是什么都要搞得一清二楚，而对于中国人延用了几千年的中医理论和人体试验却置之不理。他指出，不久前，欧洲提出“中药致肾病”，并借此封杀中药，其实是对中医、中药理论的隔膜与蔑视。用于减肥和治疗皮肤病的木通等植物药，的确对肾脏有毒副作用，但只要运用复方，增加解毒成分，便不成问题。植物药的副作用丝毫不能说明中药的不科学，而是恰恰反证了讲究辨证关系的中药复方之重要。 他说，考验一种药品能否服用，无非看两点：一是疗效，一是安全。如果真的有一种单味药或成药，虽不能对其作定量分析，但的确能对某种沉疴马上见效的话，中药疗效自然就有了说服力。问题是，至今我们还拿不出一种这样的药。他告诫，在这种情况下，千万不能神化FDA，惟美国的标准是从！“不能一味模仿别人，要坚持复方的路子，这是我们中药的优势。”他指出，欧美的植物药不考虑配伍，只讲单方，从天然药中提取有效成分，这只是中药发展的一种途径，但绝对不是惟一途径。而讲究平衡的用药理念正是中医药之长，关键是要改进提取手段，提高活性成分和有效成分的分离技术，做好剂型。这样，呈现中药让人信服的疗效就有了物质基础，中药进军国际市场也就可以不再仰人鼻息。<中医中药坊，转载请注明来源！-www.zyzyf.cn www.baicaozixun.com>>(责任编辑：中药资讯) |
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